Rechtliche Risiken

Hinsichtlich der Angaben zu den rechtlichen Risiken des Bayer-Konzerns verweisen wir auf die Darstellung in Anhangangabe [32] im Bayer-Geschäftsbericht 2015. Der Bayer-Geschäftsbericht 2015 steht unter www.bayer.de kostenlos zum Herunterladen bereit. Seit diesem Geschäftsbericht hat es folgende wesentliche Veränderungen im Bereich der rechtlichen Risiken gegeben:

Pharmaceuticals

Yasmin™ / YAZ™: Die Gesamtzahl der gerichtlichen und außergerichtlichen Anspruchstellerinnen in den USA belief sich am 14. Juli 2016 auf etwa 500 (nach Abzug bereits verglichener Fälle). Die Anspruchstellerinnen machen geltend, drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva wie Yasmin™ und / oder YAZ™ bzw. Ocella™ und / oder Gianvi™, von Barr Laboratories Inc. in den USA vermarktete generische Versionen von Yasmin™ bzw. YAZ™, hätten bei Anwenderinnen zu Gesundheitsschäden geführt, in Einzelfällen auch mit Todesfolge.

Bis zum 14. Juli 2016 hat Bayer ohne Anerkennung einer Haftung Vergleiche vereinbart mit etwa 10.500 Anspruchstellerinnen in den USA wegen Erkrankungen infolge von venösen Blutgerinnseln (hauptsächlich tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien) für insgesamt rund 2,08 Mrd. USD. Bayer wird weiterhin die Möglichkeit eines Vergleichs solcher Ansprüche nach einer fallspezifischen Analyse der medizinischen Unterlagen in Betracht ziehen. Derzeit befinden sich rund 100 solcher Ansprüche in der Prüfung.

Im August 2015 hat Bayer ohne Anerkennung einer Haftung eine Einigung zum Vergleich von gerichtlichen und außergerichtlichen Ansprüchen wegen behaupteter Erkrankungen infolge von arteriellen Thrombosen (hauptsächlich Schlaganfälle und Herzinfarkte) für einen maximalen Gesamtbetrag von 56,9 Mio. USD erzielt. Die für das Zustandekommen des Vergleichs erforderliche Mindestbeteiligung wurde erreicht (97,5 Prozent der Berechtigten und 96 Prozent der Berechtigten, die schwere Gesundheitsschäden oder Todesfälle behaupten) und die Vergleichssumme im Mai 2016 ausgezahlt. Zum 14. Juli 2016 betrafen rund 10 der 500 oben erwähnten Ansprüche Erkrankungen infolge von arteriellen Thrombosen.

Xarelto™: Bis zum 14. Juli 2016 wurden Bayer US-Klagen von etwa 11.500 Anwendern von Xarelto™ zugestellt, einem oralen Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln. Die Kläger tragen vor, die Anwendung von Xarelto™ habe zu Gesundheitsschäden wie beispielweise zerebralen, gastrointestinalen sowie anderen Blutungen und Todesfällen geführt, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Bis zum 14. Juli 2016 wurden Bayer zehn kanadische Klagen im Zusammenhang mit Xarelto™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird.

Betaferon™ / Betaseron™: Seit 2010 streiten Bayer und Biogen Idec vor einem US-Bundesgericht um die Wirksamkeit eines Patentes von Biogen und dessen behauptete Verletzung durch die Produktion und den Vertrieb von Betaseron™, einem Bayer-Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose. Im März 2016 hat das US-Bundesgericht einen streitigen Aspekt zum Schutzumfang des Patents zugunsten von Biogen entschieden. Bayer hält die Entscheidung für falsch und kann dagegen nach Abschluss der ersten Instanz Rechtsmittel einlegen. Bayer ist nach wie vor davon überzeugt, in dieser Auseinandersetzung gute Argumente zu haben, und beabsichtigt, sich weiterhin entschieden zur Wehr zu setzen.

Beyaz™ / Safyral™: In dem Patentverletzungsverfahren gegen Watson Laboratories, Inc. hat das US-Berufungsgericht im Mai 2016 die von Bayer geltend gemachten Patentansprüche für ungültig erklärt und die Entscheidung eines US-Bundesgerichts aus dem vorigen Jahr aufgehoben. Bayer hat eine erneute Verhandlung beantragt. Beyaz™ und Safyral™ sind orale Verhütungsmittel von Bayer mit Zusatz von Folat. Im September 2015 hatte ein US-Bundesgericht bezüglich der Gültigkeit des Patents und dessen Verletzung durch Watson zugunsten von Bayer entschieden. Watson hatte abgekürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (ANDA) hinsichtlich der Vermarktung generischer Versionen von Beyaz™ und Safyral™ in den USA gestellt und die Entscheidung des US-Bundesgerichts angefochten.

Finacea™: Im Mai 2016 hat das US-Berufungsgericht die Entscheidung eines US-Bundesgerichts aus dem vorigen Jahr bestätigt, dass das Bayer-Patent für Finacea™ gültig ist und von Glenmark Generics Ltd. verletzt wird. Finacea™ ist ein Gel von Bayer zur äußerlichen Anwendung. Glenmark hatte einen ANDA-Zulassungsantrag hinsichtlich einer generischen Version von Finacea™ in den Vereinigten Staaten gestellt und die Entscheidung des US-Bundesgerichts angefochten.